Thuốc tiêm Liraglutide dược phẩm Hybio đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt tạm thời

2021.09——BẠN nộp lần đầu

2021.10——ANDA đã được chấp nhận thành công

2021.11——Nguyên liệu thô Liraglutide đã được DMF đăng ký

2023.10——Công ty con của Hybio Pharmaceuticals, (cơ sở sản xuất chế phẩm) Chi nhánh Pingshan, đã hoàn thành cuộc kiểm tra tại chỗ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành

2023.11——Công ty con của Hybio Pharmaceuticals, (cơ sở của Dược phẩm thô) Chi nhánh WuHan, đã hoàn thành cuộc kiểm tra tại chỗ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành

2023.12——Công ty mẹ của Hybio Pharmaceuticals, (trung tâm Nghiên cứu và phát triển) đã hoàn thành cuộc kiểm tra tại chỗ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành

2024.02——Đã thu được kết quả phản hồi NFC cho liraglutide

2024.03—— Hoàn thành vòng trả lời CRL cuối cùng

2024.06——Lô thuốc tiêm Liraglutide đầu tiên được vận chuyển đến Hoa Kỳ và cuối cùng đã nhận được sự chấp thuận dự kiến ​​từ FDA Hoa Kỳ