Công ty con của Hybio Pharmaceuticals, Chi nhánh Pingshan, đã hoàn thành cuộc kiểm tra tại chỗ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành

Công ty con của Hybio Pharmaceuticals, Chi nhánh Pingshan, đã hoàn thành cuộc kiểm tra tại chỗ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành vào ngày 8 tháng 8 năm 2023. Gần đây, họ đã nhận được Báo cáo Thanh tra Cơ sở (EIR) của FDA ) cho Chi nhánh Bình Sơn. Báo cáo chỉ ra rằng hệ thống quản lý chất lượng của Chi nhánh Pingshan tuân thủ các yêu cầu của cGMP của FDA, biểu thị rằng cơ sở sản xuất công thức của Chi nhánh Pingshan đã vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ của FDA. Cuộc kiểm tra cGMP này bao gồm một xưởng và ba xưởng, với các sản phẩm bao gồm thuốc tiêm Cetrorelix Acetate và thuốc tiêm Liraglutide.

Việc FDA hoàn thành thành công các cuộc kiểm tra tại chỗ chứng tỏ hệ thống quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm và cơ sở sản xuất của công ty đã đạt đến trình độ tiên tiến quốc tế. Thành tích này có lợi cho việc đẩy nhanh tiến độ phê duyệt các sản phẩm Ứng dụng thuốc mới viết tắt (ANDA) đã được đệ trình trước đó của công ty tại Hoa Kỳ. Nó cũng củng cố nền tảng cho chiến lược quốc tế hóa “Có trụ sở tại Trung Quốc, với tầm nhìn toàn cầu” của công ty, tạo điều kiện cần thiết cho việc mở rộng hợp tác quốc tế trong tương lai của công ty. Sự phát triển này có tác động tích cực đến sự hiện diện của công ty trên thị trường quốc tế và nâng cao hơn nữa khả năng cạnh tranh cốt lõi của công ty.